This article aims at assessing whether, and to what extent, State measures financing health care services provided by private and public hospitals fall under the scope of State aid rules. This raises, in turn, another question: how State aid rules may influence the functioning of National Health Care Systems? Both are delicate and problematic issues that have been highly debated over recent years. In order to deal with such issues, I will examine the concept of undertaking and the application of the provisions for Services of General Economic Interest in the healthcare sector, by taking into consideration the case-law and decision practice of the EU Court of justice and Commission. I will argue that the wider the enforcement of State aid rules in the healthcare sector, the higher are the benefits in terms of efficiency, cost-saving and Essential Level of Cares.

SOMMARIO:

I. Premessa. - II. La natura dell’azione UE e la riserva di competenza a favore degli Stati Membri. - III. L’assistenza sanitaria: SIG o SIEG? - IV. (Segue). I SSN in cui l’assistenza sanitaria non ha carattere economico: regime spagnolo e italiano. - V. (Segue). I SSN in cui l’assistenza sanitaria ha carattere economico: regime tedesco e belga. - VI. La disciplina dei SIEG nel settore sanitario. - VII. (Segue). L’applicazione del test Altmark nei servizi socio-sanitari: la causa BU¬PA. - VIII. (Segue). L’approccio BUPA e la deroga di cui all’art. 106, par. 2, TFUE nel servizio ospedaliero pubblico: la causa CBI. - IX. Considerazioni conclusive. - NOTE

I. Premessa.

Scopo del presente lavoro è quello di analizzare gli effetti e l’ambito applicativo della disciplina sugli aiuti di Stato nel settore della sanità pubblica. L’interesse rispetto a tale tematica è motivato dalla continua ricerca, nell’ul­timo periodo, di modelli regolativi suscettibili di far fronte alle criticità che possono affliggere i sistemi sanitari nazionali (“SSN”), specie sotto il profilo dell’efficiente allocazione e distribuzione delle risorse, garantendo, al contempo, l’adeguatezza dei livelli essenziali di assistenza (c.d. LEA). A partire dagli anni ’90 si è assistito, infatti, a processi di riforme che hanno introdotto elementi pro-concorrenziali nell’organizzazione e finanziamento dei SSN: l’aspet­to più innovativo ha riguardato il coinvolgimento di soggetti privati nell’assol­vimento degli obblighi di servizio pubblico, tanto da far parlare di processi di “aziendalizzazione” [1]. L’introduzione di logiche di mercato nella governancedei SSN ha dato luogo a rilevanti fenomeni di ingerenza delle norme UE in ma­teria di concorrenza nella definizione delle politiche sanitarie nazionali, la cui estensione non è stata però ancora delimitata in modo univoco [2]. Da un lato, non risulta ancora chiaro se, e in base a quali parametri, i livelli di rivalità competitiva che caratterizzano i regimi sanitari nazionali possono indurre a qualificare la prestazione delle cure mediche come servizi di interesse economico generale (c.d. SIEG), soggetti alle norme sugli aiuti di Stato, ovvero come dei servizi di interesse generale (c.d. SIG), esentati dal rispetto di tali norme [3]. Dall’altro, occorre precisare se, e in che misura, le specificità del settore sanitario incidono sulle modalità applicative del regime di deroga che le regole sugli aiuti pubblici riservano alle compensazioni concesse per la prestazione dei SIEG: tali misure, infatti, possono essere considerate legittime ex anteladdove rispettino il ben noto test Altmark ovvero possono essere giustificate ex post ai sensi dell’art. 106, par. 2, TFUE laddove soddisfino i criteri imposti da tale disposizione [4]. In questa prospettiva, nella prima parte si analizzerà natura e ampiezza delle competenze UE e nazionali nel settore sanitario, [continua ..]

II. La natura dell’azione UE e la riserva di competenza a favore degli Stati Membri.

Gli ambiti di intervento dell’Unione e degli Stati membri in materia sanitaria sono definiti nell’art. 168 TFUE. In una visione più ampia, tale disposizione attribuisce carattere universale alla tutela della salute, qualificandola come obiettivo primario e irrinunciabile nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche UE (approccio c.d. HIAP: Health in all Policies) [5]. Il carattere trasversale della tutela della salute trova riscontro anche nella formulazione delle deroghe alle norme sul mercato interno: la sanità pubblica è qui espressamente qualificata come eccezione agli artt. 36 TFUE (libera circolazione delle merci), 45 TFUE (libera circolazione delle persone), 52 e 62 TFUE (libertà di stabilimento). Tali disposizioni valorizzano quindi la “funzione negativa” del diritto alla salute, tipica dei diritti sociali, i quali costituiscono un limite inviolabile di cui è necessario tener conto nell’applicazione generale del diritto UE. Minore appare, invece, l’incidenza della “funzione positiva” (o meglio propositiva) del diritto alla salute. L’art. 168, par. 5, TFUE prevede infatti che le istituzioni UE possono adottare solo misure di incentivazione volte a proteggere e migliorare la salute umana. Gli interventi UE per la tutela e il miglioramento della salute rientrano dunque in quelle che, secondo le indicazioni di cui agli artt. 4 e 6 TFUE, si connotano come azioni intese a sostenere, coordinare o completare l’azione degli Stati. Tale inquadramento discende non solo dalla lettera dell’art. 168 TFUE – contenente le espressioni “completa”, “in­coraggia” e “incentiva” –, ma anche dall’attribuzione di una specifica riser­va di competenza a favore degli Stati membri sulla governance dei SSN (art. 168, par. 7, TFUE). Il contenuto di tale riserva dovrebbe quindi riflettere, in linea di massima, i limiti generali dell’azione UE nel settore sanitario, dal momento che spetta agli Stati membri l’organizzazione e la gestione della fornitura dell’assistenza medica, ivi inclusa la determinazione delle risorse pubbliche da stanziare e, più in generale, la responsabilità per la definizione della politica sanitaria nazionale. Tale investitura non elimina però la flessibilità e la mobilità che caratterizzano la linea [continua ..]

III. L’assistenza sanitaria: SIG o SIEG?

Come noto, l’art. 107 TFUE vieta le misure pubbliche che, favorendo talune imprese o produzioni mediante l’impiego di risorse statali sotto qualsiasi forma, falsano o minacciano di falsare la concorrenza e incidono sugli scambi tra gli Stati membri. Il divieto generale di aiuti di Stato riguarda quindi le misure pubbliche che conferiscono un vantaggio competitivo selettivo alle imprese [11]. Secondo costante giurisprudenza UE [12], la nozione di impresa abbraccia qualsiasi entità che esercita un’attività economica in base a parametri di contenuto oggettivo-economico, a prescindere sia dallo status giuridico e dalle modalità di finanziamento di detta entità, sia dalle finalità e dai bisogni che si intendono soddisfare. Per attività economica si intende qualsiasi attività che consiste nell’offrire beni o servizi in un determinato mercato: il carattere economico viene determinato secondo un approccio di tipo funzionale, in applicazione del quale si valuta se, almeno in linea di principio, un’attività possa essere svolta da un’impresa privata per ottenere profitti [13]. È sulla base dell’approccio appena descritto che andrebbe valutato se il soggetto pubblico o privato che eroga servizi sanitari è un’impresa. Sennonché la spiccata rilevanza sociale di tali servizi rende più complesso tale esercizio [14], essendo opportuno analizzare una gamma più estesa di elementi e, soprattutto, i­den­tificare il regime che informa la fornitura delle cure mediche alla collettività [15]. Va considerato, anzitutto, se le cure mediche rientrano nelle prestazioni c.d. out of pocket – le quali ricomprendono anche le attività c.d. intramoenia –, perché il loro regime ne rende pacifica la natura economica. Le cure sanitarie fornite dai medici nella veste di liberi professionisti rivestono infatti tale natura, in quanto essi ricevono dai pazienti una retribuzione per i servizi prestati e assumono i relativi rischi finanziari, senza alcun onere per il bilancio dello Stato [16]. L’accertamento della natura economica dell’assistenza sanitaria risulta invece più articolato, allorché essa è finanziata totalmente o parzialmente dalla spesa pubblica ovvero tramite cassa mutua pubblica o casse di malattia private. In tal [continua ..]

IV. (Segue). I SSN in cui l’assistenza sanitaria non ha carattere economico: regime spagnolo e italiano.

Il SSN spagnolo è stato oggetto di scrutinio nella causa FENIN (“Federazione delle imprese operanti nel settore delle tecnologie sanitarie”) [24]. Essa trae origine dall’appello presentato da FENIN avverso la sentenza del Tribunale che aveva confermato una decisione di archiviazione della Commissione. In particolare, FENIN aveva denunciato alla Commissione che gli enti pubblici investiti della gestione del SSN spagnolo abusavano del proprio potere di monopsonio, detenuto sul mercato dei prodotti sanitari dal lato della domanda, perché saldavano con ingente ritardo – e, comunque, con tempi maggiori rispetto a quelli impiegati per gli altri fornitori – i debiti contratti con i membri della federazione per l’acquisto dei prodotti sanitari utilizzati negli ospedali. La denuncia di FENIN era stata archiviata perché la Commissione aveva ritenuto che gli enti pubblici che gestivano il SSN spagnolo non svolgevano attività economica e, quindi, non erano imprese. Sul punto il Tribunale ha stabilito, in primo luogo, che ciò che caratterizza la nozione di attività economica è l’offerta di beni o servizi su un determinato mercato, e non l’attività di acquisto in quanto tale: l’acquisto di un prodotto non va separato dal suo utilizzo successivo da parte del compratore, essendo il carattere economico o non economico dell’attività conseguenziale a determinare quello dell’attività ad essa funzionale. Per tale motivo, un’entità che acquista un prodotto non per offrire beni o servizi nell’ambito di un’attività economica, ma per impiegarlo nell’ambito di un’altra attività di natura puramente sociale, non agisce in qualità di impresa [25]. In secondo luogo, il Tribunale ha affermato che il SSN spagnolo, gestito da soggetti pubblici, funzionava conformemente al principio di solidarietà, sia nelle sue modalità di finanziamento con oneri sociali e altri contributi statali, sia nella prestazione gratuita di servizi ai suoi iscritti sulla base di una copertura universale. Pertanto, i soggetti pubblici non agivano come imprese nella loro attività di gestione del SSN, né tantomeno nell’attività di acquisto del materiale sanitario dai membri FENIN per offrire servizi sanitari gratuiti agli iscritti al [continua ..]

V. (Segue). I SSN in cui l’assistenza sanitaria ha carattere economico: regime tedesco e belga.

Il SSN tedesco è stato esaminato nella causa Asklepios [37]. Quest’ultima era una società privata specializzata nella gestione di centri ospedalieri che aveva denunciato alla Commissione presunti aiuti di Stato illegali concessi agli ospedali pubblici. Asklepios lamentava, segnatamente, che l’amministra­zione tedesca aveva disposto una compensazione caso per caso delle eventuali perdite di gestione degli ospedali pubblici, concedendo un’apposita garanzia in loro favore [38]. Successivamente, Asklepios, constatata la mancata adozione di una decisione rispetto alla sua denuncia, aveva proposto un ricorso in carenza nei confronti della Commissione. Nella sentenza Asklepios il Tribunale ha dato quasi per scontato il carattere economico dell’assistenza sanitaria. I giudici UE si sono limitati infatti a rilevare, da un lato, che Asklepios era legittimata ad agire perché, gestendo strutture private, era in concorrenza con taluni ospedali pubblici beneficiari del­l’a­iuto. Dall’altro, nel rigettare il ricorso di Asklepios, essi hanno ritenuto che la Commissione aveva opportunamente atteso la conclusione della causa Altmark, vista la sua importanza per chiarire il quadro normativo alla luce del quale esaminare la denuncia di Asklepios. Il SSN belga è stato invece analizzato nel procedimento CBI [39], il quale trae origine dalla denuncia presentata alla Commissione da CBI (associazione che riuniva nove ospedali privati della Regione di Bruxelles-Capitale) in merito all’illegalità di presunti aiuti di Stato concessi alla IRIS (associazione che riuniva le associazioni di diritto pubblico incaricate della gestione dei cinque o­spedali pubblici generali della Regione di Bruxelles-Capitale) [40]. Nella decisione CBI, confermata sul punto dal Tribunale, è stato ritenuto che le cure mediche prestate dagli ospedali pubblici nell’ambito del SSN rivestivano natura economica, ancorché il relativo costo fosse parzialmente o totalmente sostenuto dai poteri pubblici; di contro, la gestione del SSN non è stata considerata attività economica perché svolta da enti pubblici nell’eser­ci­zio di prerogative statali [41]. Gli elementi di solidarietà che informavano il SSN belga non sono stati ritenuti tali da alterare il carattere economico dell’assi­stenza sanitaria [continua ..]

VI. La disciplina dei SIEG nel settore sanitario.

Come già anticipato, l’ambito applicativo delle regole sugli aiuti di Stato non dipende soltanto dalla natura economica o non economica dell’attività interessata dall’intervento pubblico. Tali regole, infatti, prevedono deroghe in virtù delle quali determinate misure possono essere esentate dal rispetto del divieto di concedere aiuti pubblici imposto dall’art. 107 TFUE. Come noto, i finanziamenti concessi alle imprese incaricate di prestare SIEG non costituiscono aiuti di Stato e non soggiacciono agli obblighi procedurali previsti dall’art. 108, par. 3, TFUE (notifica preventiva e standstill), nella misura in cui esse non beneficiano di un vantaggio, ma di una remunerazione per il servizio pubblico prestato a favore della collettività [44]. Ciò si verifica quando viene rispettato il test individuato nella sentenza Altmark: (i) l’im­presa beneficiaria è investita per legge dell’adempimento di obblighi di servizio pubblico definiti in modo chiaro; (ii) i parametri per il calcolo della compensazione sono previamente definiti in modo obiettivo e trasparente; (iii) la compensazione non eccede quanto necessario per coprire interamente o in parte i costi dell’adempimento degli obblighi suddetti, tenendo conto dei relativi introiti e di un margine di utile ragionevole; (iv) in assenza di appalto per selezionare l’impresa beneficiaria, il livello della compensazione è determinato sulla base di un’analisi dei costi di un’impresa media, gestita in modo efficiente e adeguatamente dotata di mezzi per soddisfare le esigenze di servizio pubblico, tenendo conto dei relativi introiti e di un margine di utile ragionevole [45]. Le compensazioni di servizio pubblico che non soddisfano il test Altmark sono soggette all’applicazione delle norme sugli aiuti pubblici, ma possono comunque essere dichiarate compatibili con il mercato interno ai sensi dell’art. 106, par. 2, TFUE [46]. In linea di principio, al fine di beneficiare dell’esenzione prevista da tale disposizione, le compensazioni devono conformarsi ai criteri di necessità e di proporzionalità e soddisfare le seguenti condizioni: (i) il servizio di cui trattasi è un SIEG ed è chiaramente definito come tale dallo Stato; (ii) l’impresa che eroga il SIEG è stata formalmente incaricata dallo Stato; (iii) [continua ..]

VII. (Segue). L’applicazione del test Altmark nei servizi socio-sanitari: la causa BU¬PA.

La necessità di adattare la disciplina dei SIEG al settore in cui essa è applicata, anche al fine di preservare l’autonomia riservata agli Stati rispetto a tale categoria di servizi, trova conferma nella sentenza BUPA [59]. In tale pronuncia, infatti, il Tribunale ha riconosciuto rilevanti margini di flessibilità nell’applicazione del test Altmark, in ragione della natura sociale dei servizi di assicurazione privata di malattia e delle peculiarità delle misure intese a finanziare tali servizi. La sentenza BUPA trae origine dall’impugnazione di una decisione della Commissione [60], la quale aveva ritenuto che il sistema di equalizzazione dei rischi (c.d. RES) istituito nel regime irlandese di assicurazione privata di malattia (c.d. AMP) non fosse un aiuto di Stato perché rispettoso del test Altmark. Il regime AMP, essenzialmente finanziato da introiti fiscali, assicurava una copertura previdenziale sanitaria alternativa a quella pubblica, su base universale e indipendentemente dal reddito degli utenti. Nell’ambito di tale re­gime, il RES prevedeva, da un lato, il pagamento di un canone all’autorità nazionale da parte degli assicuratori privati con un profilo di rischio migliore del profilo di rischio medio del mercato e, dall’altro, il corrispondente pagamento da parte di detta autorità agli assicuratori privati con un profilo di rischio meno sano del profilo di rischio medio del mercato (c.d. pagamenti RES). Il RES aveva quindi un duplice obiettivo: (i) evitare la concentrazione degli assicuratori sui profili di rischio più redditizi, lasciando all’ex-mono­po­lista pubblico i rischi cattivi, con ricadute negative per la tenuta finanziaria del sistema; (ii) compensare gli obblighi di servizio pubblico imposti agli assicuratori, quali l’adesione aperta, la tariffazione comune, il carattere minimo delle prestazioni e la copertura vitalizia (c.d. obblighi RES). Nel rigettare il ricorso di BUPA, i giudici UE hanno evidenziato la necessità di tener conto non tanto dello specifico meccanismo di compensazione vagliato nella causa Altmark, ma piuttosto dello spirito e della finalità che hanno presieduto all’enucleazione del test Altmark [61]. Muovendo da tale premessa, il Tribunale ha ritenuto soddisfatta la prima condizione Altmark, sia perché gli obblighi RES [continua ..]

VIII. (Segue). L’approccio BUPA e la deroga di cui all’art. 106, par. 2, TFUE nel servizio ospedaliero pubblico: la causa CBI.

L’approccio delineato nella sentenza BUPA è stato richiamato e ulteriormente sviluppato nella causa CBI, già menzionata in precedenza nell’am­bito della trattazione della nozione di impresa nel settore sanitario [71]. La sentenza CBI rappresenta la prima occasione in cui i giudici UE si sono pronunciati sull’applicazione della disciplina dei SIEG al servizio pubblico ospedaliero. Le misure contestate riguardavano la totalità dei finanziamenti concessi alle strutture pubbliche IRIS, tra cui l’insieme delle compensazioni dei costi necessari alla prestazione di detto servizio, ivi incluso il meccanismo di ripianamento dei disavanzi ospedalieri in conformità alle norme di settore. La legge sanitaria belga istituisce infatti un finanziamento supplementare a vantaggio dei soli ospedali pubblici in quanto i loro disavanzi sono ripianati dai comuni. Il ripianamento è condizionato dalla determinazione dell’importo del disavanzo da parte del ministro federale competente, con la precisazione mediante decreto degli elementi da considerare. Tale compensazione è limitata al saldo dei costi netti del servizio pubblico ospedaliero, che non sono stati anticipatamente coperti con i fondi stanziati dal ministro competente per tutti gli ospedali. Soltanto per gli ospedali IRIS era previsto poi, a livello regionale, un ulteriore meccanismo di ripianamento dei disavanzi, attuato con un apposito fondo delle tesorerie comunali, al fine di consentire l’anticipo temporaneo degli importi necessari a colmare il deficit degli ospedali IRIS, in attesa della fissazione del disavanzo definitivo da parte del ministro competente. Al termine dell’indagine preliminare, la Commissione aveva qualificato le misure in questione come aiuti di Stato, a causa del mancato rispetto della quarta condizione Altmark, ritenendole però compatibili ai sensi dell’art. 106, par. 2, TFUE. CBI [72]impugnava la decisione della Commissione, contestando, da un lato, l’esistenza di obblighi specifici e aggiuntivi in capo agli ospedali IRIS rispetto a quelli incombenti su tutti gli ospedali pubblici e privati nel­l’am­bito del SSN, e, dall’altro, l’illegittimità dei finanziamenti concesse solo agli ospedali IRIS in ragione degli obblighi suddetti. Nell’accogliere il ricorso di CBI, il Tribunale ha fornito una serie di [continua ..]

IX. Considerazioni conclusive.

Il quadro delineato dall’indagine svolta lascia emergere un duplice ordine di problemi nel settore sanitario. Da un lato, quello della corretta delimitazione della sfera applicativa delle norme sugli aiuti di Stato e della riserva di competenza degli Stati membri; dall’altro, quello della ricerca di un soddisfacente equilibrio tra il rispetto delle logiche di mercato e il diritto alla salute. Come visto, nel caso ICI-IMU e nella Comunicazione SIEG è stato mutuato l’approccio funzionale temperato proprio dei servizi sociali, in base al quale il bilanciamento delle logiche competitive e delle istanze solidaristiche che caratterizzano i SSN è svolto nella fase di accertamento della natura economica dell’attività sanitaria. Così, in linea di principio, l’applicazione delle norme sugli aiuti di Stato dipenderebbe dal tipo di governance: il servizio sanitario pubblico è un SIG nel modello Beveridge (SSN italiano e spagnolo) e un SIEG nel modello Bismark (SSN tedesco e belga). Un approccio siffatto può determinare però rilevanti torsioni interpretative nel settore sanitario perché non trova pieno riscontro nella consolidata giurisprudenza sulle libertà fondamentali. Quest’ultima, infatti, ha riconosciuto il carattere economico della prestazione delle cure mediche sulla scorta di un approccio funzionale classico, senza attribuire valore dirimente alle specificità della governance dei SSN [82]. La natura economica dell’attività sanitaria è stata riconosciuta, peraltro, anche nella direttiva 2011/24/UE sull’assistenza medica transfrontaliera, la cui base giuridica è stata identificata, non a caso, sia nel­l’art. 168 TFUE sia nell’art. 114 TFUE [83]. Si ritiene quindi preferibile seguire l’approccio funzionale classico anche per gli aiuti di Stato, come avvenuto del resto nelle cause CBI e Asklepios, qualificando la gestione dell’attività sanitaria nell’ambito del SSN come SIG e la prestazione di cure mediche a carico del SSN come SIEG [84]. Al di là di una necessaria coerenza sistematica dell’ordinamento UE, occorre ricordare che le norme sulle libertà fondamentali e sugli aiuti di Stato presentano lo stesso oggetto di scrutinio e perseguono la stessa finalità: disciplinare [continua ..]

NOTE